Wat is GMP?
Good Manufacturing Practices (goede manier van produceren) of GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, de cosmetische industrie en de voedingsmiddelenindustrie.
De kwaliteit van een geneesmiddel kan nooit helemaal vastgesteld worden door de samenstelling te analyseren. Niet alle mogelijke onzuiverheden kunnen worden aangetoond en niet elk pilletje kan worden geanalyseerd. De kwaliteit kan daarom alleen gewaarborgd worden indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd.
Deze manier van produceren, genaamd Good Manufacturing Practice, is daarom een vereiste voor de productie van geneesmiddelen.
Bij GMP gaat het er om, dat nauwkeurig is vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden op het zogenaamde bereidingsprotocol. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft, waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn, enz.
Voor implementatie bieden de ideale oplossing. Hoe?
Met implementatie van De Auditoren, krijg je volledige ondersteuning op het managementsysteem welke makkelijk te onderhouden is. Vanuit hier kan er gemakkelijk continue verbetering doorgevoerd worden binnen de organisatie.
Wanneer je een implementatie uitbesteedt bij een externe specialist, kunnen werknemers zich blijven focussen op hun eigen werkzaamheden dit bespaard kostbare tijd.
Wij van De Auditoren helpen elke organisatie graag om dat felbegeerde certificaat te behalen en behouden.
De interne audit van GMP is een van de belangrijkste eisen vanuit de norm.
Een interne audit moet door een onpartijdige auditor uitgevoerd worden. Het is namelijk niet de bedoeling dat dit door een interne medewerker word uitgevoerd wanneer hij/zij onderdeel is van het te auditen proces. Dit blijft voor veel organisaties een uitdaging. Dat komt vaak door gebrek aan tijd en kennis. Hierdoor is het lastig om tot een volledige rapportage te komen.
Het betreft een controle op het gehele systeem en processen binnen de organisatie. Denk hierbij aan dat alle onderdelen van de norm beheersbaar zijn en processen up-to-date in kaart zijn gebracht. Daarnaast zijn er nog meerdere punten waar goed over nagedacht moet worden vanuit de organisatie en haar management om tot een volledige interne audit te komen. De Auditoren helpen jouw hier graag bij.
Een interne audit dient ook als een GAP analyse. Dit om mogelijke zwakke plekken binnen de organisatie inzichtelijk te maken en hier een plan voor op te zetten.
Ook mogelijk als leveranciersaudit
De Auditoren maken het ook mogelijk om alle huidige leveranciers op de GMP norm te beoordelen als onderdeel van de jaarlijkse leveranciersaudit.
Hierbij voeren wij een GAP analyse uit bij de gewenste leveranciers aan de hand van de norm om tot een complete rapportage te komen.
Ook is het mogelijk om bedrijfsspecifieke eisen of processen mee te toetsen. Deze rapportage zal gedeeld worden met zowel aanvrager als leverancier om voor beide inzicht te geven in de afwijkingen en bevindingen van de gestelde eisen.
})
